RCA-CAPA

Als Kwaliteitsmedewerker behoort het overzicht bewaren over het kwaliteitsproces tot je takenpakket. Een belangrijk onderdeel is de vrijgave van producten. Maar hoe weet je of je iets kan vrijgeven? Met de juiste procedures en de nodige lab analyses kom je een heel eind. Maar wat als er toch iets niet in orde blijkt? Dan ga je op onderzoek uit om erachter te komen wat er mis ging, hoe je het oplost en hoe je dit in de toekomst voorkomt. Veel bedrijven doen dit door middel van een RCA-CAPA onderzoek. Het onderzoek beslaat een Root Cause Analysis, Corrective Actions en Preventive Actions. Hoe je dit toepast in de praktijk, licht Quality Professional Annemieke je toe.

Vragen stellen

Wanneer er iets misgaat in de vrijgave van producten, is het de taak van de Kwaliteitsmedewerker om dit tot op de bodem uit te zoeken. De kennis van handelingen in het productieproces en uitzonderlijke gebeurtenissen, vind je over het algemeen op de productievloer. Door de juiste vragen te stellen, schets je een beeld van de situatie. Vervolgens bepaal jij (als Kwaliteitsmedewerker) de vervolgstappen waardoor het product (alsnog) de markt op kan. Het RCA-CAPA onderzoek laat zich opdelen in drie onderdelen: Root Cause Analysis, Corrective Actions en Preventive Actions. Om je op weg te helpen, verdelen we deze onderdelen in vier hoofdvragen:

  1. Wat is er gevonden? (RCA)
  2. Hoe heeft dit kunnen gebeuren? (RCA)
  3. Wat is het effect op het product? (CA)
  4. Hoe kan dit probleem (in de toekomst) voorkomen worden? (PA)

Het team samenstellen

Om alle aspecten in het onderzoek mee te nemen stel je een multidisciplinair onderzoeksteam samen. Hierin vertegenwoordig je de betrokken afdelingen. Denk aan Operators, Onderhoudsmonteurs, Procestechnologen en Lijnmanager(s). De gewenste groepsgrootte is vergelijkbaar met andere samen te stellen teams: groot genoeg om voldoende input te vergaren, maar klein genoeg zodat discussies interessant blijven en teamleden betrokken. In het geval van een test run met een nieuw of recent geïntroduceerd product is ook de afdeling Research & Development (R&D) een belangrijke partij.

Het team dat je samenstelt bestaat niet uit de collega’s waarmee je dagelijks samenwerkt. Sommige bedrijven stellen voor soortgelijke onderzoeken een vast groepje medewerkers aan. Zij overleggen regelmatig over de de dagelijkse gang van zaken en verbeterprojecten. Bij andere organisaties legt en onderhoudt de Kwaliteitsmedewerker zelf het contact met andere afdelingen. Door in een groep te werken verdeel je de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van een product. Zo houden teamleden hun collega’s scherp op kwaliteit.

Root Cause Analyse

Wat is er gevonden?

Met het multidisciplinaire team verzamel je zoveel mogelijk details met betrekking tot de eerste vraag hierboven: wat is er gevonden? Een rondje langs de ‘crime scene’ helpt je het probleem te begrijpen. Stel jezelf vragen als ‘wat is de exacte afwijking?’, ‘wanneer, waar, door wie en hoe is de afwijking vastgesteld?’ en ‘wanneer was de laatste (uitgebreide) controle?’ Tijdens dit speurwerk kom je erachter of er specifieke informatie mist. Voeg de specialistische kennis toe aan het team, door bijvoorbeeld een ICT’er of Laborant op te nemen in het onderzoeksteam.

Hoe kon dit gebeuren?

Na het in kaart brengen van de situatie, gaan we in op vraag twee: hoe heeft dit kunnen gebeuren? Het onderzoeksteam analyseert wat er is gebeurd tussen de laatste controle en de ontdekking van de afwijking. Een praktisch hulpmiddel biedt een archief van eerdere non-conformities. Hierin zoek je terug of het probleem eerder is voorgekomen, wat toen de oorzaak was en of de toen opgestelde preventieve acties zijn opgevolgd.

Een veelgebruikte manier om de input inzichtelijk te maken is een visgraat diagram. Ook wel bekend als het Ishikawa diagram in LEAN management. Het Ishikawa diagram geeft met steekwoorden de mogelijke oorzaken van een afwijking weer. Deze steekwoorden zijn gegroepeerd in de zogeheten zes M’s:

  • Machine: alle apparatuur die nodig is om de taak te verrichten.
  • Materiaal: onderdelen (grondstoffen, verpakkingsmaterialen, etc.) die gebruikt worden om het eindproduct te produceren.
  • Mens: iedereen die betrokken is bij het proces.
  • Methode: de specifieke eisen (beleid, procedures, regels, etc.) die gesteld worden in het proces.
  • Meting: gegevens gegenereerd uit het proces om de kwaliteit te evalueren.
  • Moeder natuur (milieu): de voorwaarden (locatie, tijd, temperatuur, etc.) rondom het proces die moeilijk te beïnvloeden zijn door een bovenstaande factor.

In een rapport schrijf je de zes M’s uit. Voor iedere mogelijke oorzaak geeft men dan kort een bewezen of beargumenteerde uitleg weer. Hierin beschrijf je waarom dit wel (of juist niet) de oorzaak van het probleem is.

Voorbeeld 1. Ishikawa diagram als hulpmiddel bij RCA

Het kwaliteitscontrole lab vindt in monster A een microbiële besmetting. Het betreft een monster in de kritische zone. Het vorige monster (monster B) werd 48 uur eerder genomen en getest. Deze uitslag was negatief. Dit betekent dat we de gebeurtenissen in de periode tussen de besmette meting (monster A) en voorgaande negatieve besmetting (monster B) gaan analyseren.

We stellen een onderzoeksteam samen en analyseren de situatie. Het team bestaat uit onder andere een Onderhoudsmonteur, Operator en Procestechnoloog. Op de vraag ‘wat is er precies gebeurd?’ en ‘hoe heeft dit kunnen gebeuren?’ geven zij het volgende antwoord.

Analyse

De Onderhoudsmonteur geeft aan dat er werkzaamheden aan het ventilatiesysteem plaatsvonden. Deze werden uitgevoerd door een externe partij. De Operator bevestigt deze input. Hij geeft eveneens aan dat hij de verplichte supervisie tijdens de werkzaamheden heeft verleend. De instructie van de procedure is verzonden naar de afdeling onderhoud. Ook geeft de Operator aan dat hij de Laborant die de monsters kwam nemen niet herkende. Een reden voor vervolgonderzoek.

We onderzoeken of het een nieuwe of onervaren Laborant was die de meting uitvoerde. Wellicht heeft zich hier een fout voorgedaan. Tot slot geeft de Procestechnoloog aan dat er een extra controle op vervuiling, buiten de schoonmaak controle, nodig was. Dit heeft hij aan de Teamleiders doorgegeven. De Teamleiders brachten dit over aan de dienstdoende Operators in het betreffende gebied. In het archief vindt de Kwaliteitsmedewerker dat de oorzaak van een eerdere besmetting, lag bij vervuilde schoonmaakmaterialen. De analyse van de situatie verwerken we in het Ishikawa diagram.

Ishikawa

Figuur 1. Voorbeeld ingevuld ishikawa diagram

Als het onderzoeksteam later nog op andere mogelijke bronnen van besmetting stuit, dan wordt het diagram aangevuld. Op die manier ontstaat er een compleet overzicht wat we opnemen in het (eind)verslag.

Praktische verdieping: de oorzaak achterhalen

In het team onderzoek je of de geïdentificeerde oorzaak ook werkelijk de grondoorzaak van het probleem is. Of dat de gevonden oorzaak een gevolg is van iets anders. In de praktijk maak ik hierbij gebruik van ‘waarom’ vragen, ook wel ‘5x Why’ genoemd. Je stelt jezelf de vraag waarom de gebeurtenis een probleem veroorzaakt. Vervolgens stel je een waarom vraag op het antwoord. Dit blijf je doen tot er geen antwoord meer mogelijk is. Het uitgangspunt is om maximaal vijf waarom vragen te stellen. Soms stel je er meer. Dit is afhankelijk van de aard, ernst en oorzaak van het probleem. Wanneer er meer dan vijf vragen nodig zijn, kan het nuttig zijn om de uitkomsten met jouw Manager te bespreken.

Voorbeeld 2a. ‘Waarom’ vragen in de praktijk

Tijdens de controle van de magneet in de (productie) lijn zijn losse metaaldeeltjes gevonden. Een bewegend onderdeel in de lijn blijkt de oorzaak. Het onderdeel is ernstig versleten sinds de laatste controle. We stellen ‘waarom’ vragen met betrekking tot de oorzaak van dit probleem.

  1. Waarom is het onderdeel versleten?
    Het onderdeel had het einde van zijn levensduur bereikt. De fabrikant gaf aan dat het onderdeel, al een half jaar geleden, aan vervanging toe was.
  2. Waarom is het onderdeel (nog) niet vervangen?
    Niemand binnen de organisatie was op de hoogte dat het onderdeel aan vervanging toe was.
  3. Waarom was er niemand op de hoogte van de verstreken levensduur?
    De administratie met betrekking tot het onderdeel was niet op orde. Het onderdeel was niet opgenomen in het systeem. Daardoor gaf het systeem geen automatische melding voor preventief onderhoud.
  4. Waarom stond er geen melding in het systeem?
    De Monteur die het onderdeel destijds heeft geplaatst, is dit vergeten.
  5. Waarom vergat de Monteur deze melding in het systeem te zetten?
    Hij was aan een volgende taak begonnen en heeft zich dit later niet herinnerd.
  6. Waarom was de Monteur al aan zijn volgende taak begonnen?
    De werkdruk was (te) hoog. Andere taken kregen prioriteit. Wanneer deze niet direct werden uitgevoerd, dan kwam de productielijn stil te liggen.
  7. Waarom was de werkdruk te hoog?
    Er is een tekort aan Monteurs. Daardoor moeten de Monteurs nu zowel uitvoerende als administratieve taken verwerken. De Monteur focust zich op het draaiende houden van de productielijn, randzaken werden daarin vergeten.

Corrective Actions

Wat is het effect op het product?

De gevonden oorzaak in de Root Cause Analyse (RCA) bepaald welke producten in de lijn een risico lopen. Om te bepalen welke Corrective Actions je uitvoert, breng je eerst in kaart wat de effecten zijn op het product. Je verdiept je hiervoor in vraag drie: wat is het effect op het product? Hoe groot het effect is, kan je op meerdere manieren beoordelen:

  1. Beoordeel de situatie theoretisch.
  2. Neem een steekproef uit de batch en test deze op afwijkingen.
  3. Doe een non-destructieve controle op alle beïnvloede producten.
  4. Baseer je oordeel op eerdere situaties.

Op basis van de uitkomsten uit dit onderzoek, bepaal je welke correctieve acties je doorvoert. Voorbeelden van correctieve acties zijn het geheel of gedeeltelijk afkeuren van een batch, verpakkingen aanpassen (‘reworken’) of ieder pallet controleren op vervuiling aan de buitenkant.

Preventive Actions

Hoe kan dit (in de toekomst) voorkomen worden?

Regelmatig komen de ‘waarom’ vragen uit op gebreken in de bedrijfscultuur. Als uitgangspunt voor Preventive Actions gebruik je het laatst gegeven antwoord op de ‘waarom’ vraag. Met het opstellen van acties ga je in op de vraag: Hoe kan dit probleem (in de toekomst) voorkomen worden? Vaak zijn het lange termijn projecten. Dit pak je stapsgewijs aan door acties op te stellen op basis van antwoorden uit de andere ‘waarom’ vragen. Op die manier werk je aan korte termijn doelen die bijdragen aan het lange termijn doel. Als Kwaliteitsmedewerker houd je toezicht op de opgestelde preventieve acties. Door samen met het onderzoeksteam een deadline te stellen en een eigenaar per actie aan te wijzen, kun je monitoren wat de status is. Daardoor kun je tijdig bijsturen en monitoren of er hulp nodig is.

Voorbeeld 2b. Preventieve acties op korte en lange termijn

In voorbeeld 2a geeft de laatste vraag een antwoord waarop collega’s in de dagelijkse operatie geen invloed hebben. Het probleem wordt veroorzaakt door een (structureel) personeelstekort. Het probleem verdient aandacht op managementniveau.

Op de werkvloer kan men Corrective en Preventive Actions plannen. Bijvoorbeeld door het systeem regelmatig te controleren en structureel tijd vrij te maken voor administratieve taken. Een derde preventieve actie is het overdragen van enkele monteurstaken. Een voorwaarde is dat degenen die een of meerdere taken overneemt, zelf geen (te) hoge werkdruk ervaart. Anders blijft het probleem zich alsnog herhalen.

Concrete preventieve acties in combinatie met het monitoren van de voortgang, maakt het mogelijk om het productieproces blijvend te verbeteren. De persoon die de actie(s) uitvoert, dient hier werkelijk tijd voor in te plannen. Doet hij of zij dit niet, dan blijf je continu bezig met ‘brandjes blussen’. Door RCA-CAPA’s bespreekbaar te maken, verhoog je het kwaliteitsbewustzijn binnen de productieomgeving. Door de urgentie te blijven benadrukken, groeit het kwaliteitsbewustzijn en kun je continu verbeteren.

Over Annemieke

Vanuit mijn studie Levensmiddelentechnologie aan de Wageningen Universiteit ben ik bij Yor-in aan de slag gegaan. Tijdens mijn Bachelor kwamen vakken over Kwaliteitssystemen en Microbiologie voorbij. Mijn interesse ging uit naar de scheikundige kant van voedselproductie. Zelf bak en kook ik graag en ik wilde graag weten wat er gebeurt of verandert met het voedsel wanneer ik dit doe. Daarom koos ik voor de Master Food Ingredient Functionality. Op de Kwaliteitsafdeling voel ik me erg op mijn plek! Ik word omringd door mensen met een passie voor levensmiddelen. Met als doel om zo kwalitatief mogelijke producten af te leveren. Mijn technische achtergrond helpt me bij het zoeken naar verbinding met andere afdelingen. Zoals onderhoud, procestechnologie, Research & Development en mensen aan de productielijn. Het contact met collega’s vanuit verschillende afdelingen binnen de fabriek helpt mij bij het opstellen van RCA-CAPA’s. Samen verdiepen we ons in het probleem en probeer ik alle feiten boven tafel te krijgen.