RCA-CAPA op de werkvloer

Als kwaliteitsmedewerker behoort het overzicht bewaren over het kwaliteitsproces tot je takenpakket. Een belangrijk onderdeel: de vrijgave van producten. Hoe je weet of je iets vrij kan geven? Met de juiste procedures en de nodige lab analyses kom je een heel eind. Maar wat als er iets niet in orde blijkt? Dan ga je op onderzoek uit om erachter te komen wat er mis ging, hoe je het oplost en hoe je dit in de toekomst voorkomt. Veel bedrijven doen dit door middel van een RCA-CAPA onderzoek. Uit welke onderdelen dit onderzoek bestaat? En hoe je het toepast in de praktijk? Daarin nemen we je mee in deze blog.

Vragen stellen

Wanneer er iets misgaat in de vrijgave van producten is het aan jou als kwaliteitsmedewerker om dit tot op de bodem uit te zoeken. De kennis van handelingen in het productieproces en uitzonderlijke gebeurtenissen vind je (over het algemeen) op de productievloer. Door de juiste vragen te stellen schets je een beeld van de situatie om daarna de vervolgstappen te bepalen, waardoor het product (alsnog) de markt op kan. Het RCA-CAPA onderzoek helpt je hierbij.

Onderzoeksopbouw

Het RCA-CAPA onderzoek laat zich opdelen in drie onderdelen: Root Cause Analysis, Corrective Actions en Preventive Actions. Om je op weg te helpen, verdelen we deze onderdelen in vier hoofdvragen:

Wat is er gevonden? (RCA)
Hoe heeft dit kunnen gebeuren? (RCA)
Wat is het effect op het product? (CA)
Hoe kan dit probleem (in de toekomst) voorkomen worden? (PA)

Het team samenstellen

Om alle aspecten in het onderzoek mee te nemen stel je een multidisciplinair onderzoeksteam samen. Hierin vertegenwoordig je de betrokken afdelingen. Denk aan operators, onderhoudsmonteurs, procestechnologen en de lijnmanager(s). De gewenste groepsgrootte is vergelijkbaar met andere samen te stellen teams: groot genoeg om voldoende input te vergaren, maar klein genoeg zodat teamleden betrokken blijven. In het geval van een testrun met een nieuw of recent geïntroduceerd product, is ook de afdeling research & development (R&D) een belangrijke partij.

Het team dat je samenstelt bestaat niet uit de collega’s waarmee je dagelijks samenwerkt. Sommige bedrijven stellen voor soortgelijke onderzoeken een vast groepje medewerkers aan. Zij overleggen regelmatig over de dagelijkse gang van zaken en verbeterprojecten. Bij andere organisaties leg en onderhoud je als kwaliteitsmedewerker zelf het contact met andere afdelingen. Door in een groep te werken verdeel je de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van een product. Zo houden teamleden hun collega’s scherp op kwaliteit.

Yor In Poppies Bakeries 13 10 2023 Epsilon Studios Ektor Tsolodimos 15

Root Cause Analyse

Wat is er gevonden?

Met het multidisciplinaire team verzamel je zoveel mogelijk details met betrekking tot de eerste vraag hierboven: wat is er gevonden? Een rondje langs de ‘crime scene’ helpt je het probleem te begrijpen. Stel jezelf vragen als ‘wat is de exacte afwijking?’, ‘wanneer, waar, door wie en hoe is de afwijking vastgesteld?’ en ‘wanneer was de laatste (uitgebreide) controle?’ Tijdens dit speurwerk kom je erachter of er specifieke informatie mist. Voeg specialistische kennis toe aan het team door bijvoorbeeld een ICT’er of laborant op te nemen in het onderzoeksteam.

Voorbeeld 1. Ishikawa diagram als hulpmiddel bij RCA

Het kwaliteitscontrole lab vindt in monster A een microbiële besmetting. Het betreft een monster in de kritische zone. Het vorige monster (monster B) nam en testte je 48 uur eerder. Deze uitslag was negatief. Dit betekent dat we de gebeurtenissen in de periode tussen de besmette meting (monster A) en voorgaande negatieve besmetting (monster B) analyseren.

We stellen een onderzoeksteam samen en analyseren de situatie. Het team bestaat uit onder andere een onderhoudsmonteur, operator en procestechnoloog. Op de vraag ‘wat is er precies gebeurd?’ en ‘hoe heeft dit kunnen gebeuren?’ geven zij het volgende antwoord.

Hoe kon dit gebeuren?

Na het in kaart brengen van de situatie, verdiepen we ons in vraag twee: hoe heeft dit kunnen gebeuren? Het onderzoeksteam analyseert wat er is gebeurd tussen de laatste controle en de ontdekking van de afwijking. Een praktisch hulpmiddel biedt een archief van eerdere non-conformaties. Hierin zoek je terug of het probleem eerder is voorgekomen, wat toen de oorzaak was en of men de opgestelde preventieve acties opvolgden.

Een veelgebruikte manier om de input inzichtelijk te maken is een visgraat diagram. Ook wel bekend als het Ishikawa diagram in LEAN management. Het diagram geeft met steekwoorden de mogelijke oorzaken van een afwijking weer. Deze steekwoorden groepeer je in de zogeheten zes M’s:

Machine: alle apparatuur die nodig is om de taak te verrichten.
Materiaal: onderdelen (grondstoffen, verpakkingsmaterialen, etc.) die je gebruikt om het eindproduct te produceren.
Mens: alle betrokkenen bij het proces.
Methode: de specifieke eisen (beleid, procedures, regels, etc.) gesteld in het proces.
Meting: gegevens gegenereerd uit het proces om de kwaliteit te evalueren.
Moeder natuur (milieu): de voorwaarden (locatie, tijd, temperatuur, etc.) rondom het proces die moeilijk te beïnvloeden zijn door een bovenstaande factor.

In een rapport schrijf je de zes M’s uit. Voor iedere mogelijke oorzaak geef je kort een bewezen of beargumenteerde uitleg weer. Hierin beschrijf je waarom dit wel (of juist niet) de oorzaak van het probleem is.

Analyse

De onderhoudsmonteur geeft aan dat er werkzaamheden aan het ventilatiesysteem plaatsvonden. Deze werden uitgevoerd door een externe partij. De operator bevestigt deze input en geeft aan dat hij de verplichte supervisie tijdens de werkzaamheden verleende. De instructie van de procedure is verzonden naar de afdeling onderhoud. Ook geeft de operator aan dat hij de laborant die de monsters kwam nemen niet herkende. Een reden voor vervolgonderzoek.

We onderzoeken of het een nieuwe of onervaren laborant was, die de meting uitvoerde. Wellicht heeft zich hier een fout voorgedaan. Tot slot geeft de procestechnoloog aan dat er een extra controle op vervuiling, buiten de schoonmaak controle, nodig was. Dit gaf hij door aan de teamleiders. De teamleiders brachten dit over aan de dienstdoende operators in het betreffende gebied. In het archief vindt de kwaliteitsmedewerker dat de oorzaak van een eerdere besmetting lag bij vervuilde schoonmaakmaterialen. De analyse van de situatie verwerken we in het Ishikawa diagram.

Als het onderzoeksteam later nog op andere mogelijke bronnen van besmetting stuit, dan vullen zij het diagram aan. Op die manier ontstaat er een compleet overzicht wat we opnemen in het (eind)verslag.

Figuur 1. Voorbeeld ingevuld ishikawa diagram

Praktische verdieping: de oorzaak achterhalen

In het team onderzoek je of de geïdentificeerde oorzaak ook werkelijk de grondoorzaak van het probleem is. Of dat de gevonden oorzaak een gevolg is van iets anders. In de praktijk maak ik hierbij gebruik van ‘waarom’ vragen, ook wel ‘5x Why’ genoemd. Je stelt jezelf de vraag waarom de gebeurtenis een probleem veroorzaakt. Vervolgens stel je een waaromvraag op het antwoord. Dit blijf je doen tot er geen antwoord meer mogelijk is. Het uitgangspunt is om maximaal vijf waarom vragen te stellen. Soms stel je er meer afhankelijk van de aard, ernst en oorzaak van het probleem. Wanneer er meer dan vijf vragen nodig zijn, kan het nuttig zijn om de uitkomsten met jouw manager te bespreken.

Corrective Actions

Wat is het effect op het product?

De gevonden oorzaak in de Root Cause Analyse (RCA) bepaalt welke producten in de lijn een risico lopen. Om te bepalen welke Corrective Actions je uitvoert, breng je eerst in kaart wat de effecten zijn op het product. Je verdiept je hiervoor in vraag drie: wat is het effect op het product? Hoe groot het effect is, kan je op meerdere manieren beoordelen:

Beoordeel de situatie theoretisch.
Neem een steekproef uit de batch en test deze op afwijkingen.
Doe een non-destructieve controle op alle beïnvloede producten.
Baseer je oordeel op eerdere situaties.

Op basis van de uitkomsten uit dit onderzoek, bepaal je welke correctieve acties je doorvoert. Voorbeelden van correctieve acties zijn het geheel of gedeeltelijk afkeuren van een batch, verpakkingen aanpassen (‘reworken’) of ieder pallet controleren op vervuiling aan de buitenkant.

Preventive Actions

Hoe kan dit (in de toekomst) voorkomen worden?

Regelmatig komen de ‘waarom’ vragen uit op gebreken in de bedrijfscultuur. Als uitgangspunt voor Preventive Actions gebruik je het laatst gegeven antwoord op de ‘waarom’ vraag. Met het opstellen van acties ga je in op de vraag: Hoe kan dit probleem (in de toekomst) voorkomen worden? Vaak zijn dit lange termijn projecten. Dit pak je stapsgewijs aan door acties op te stellen op basis van antwoorden uit de andere ‘waarom’ vragen. Op die manier werk je aan korte termijndoelen die bijdragen aan het lange termijndoel. Als Kwaliteitsmedewerker houd je toezicht op de opgestelde preventieve acties. Door samen met het onderzoeksteam een deadline te stellen en een eigenaar per actie aan te wijzen, kun je monitoren wat de status is. Daardoor kun je tijdig bijsturen en monitoren of er hulp nodig is.

Voorbeeld 2a. ‘Waarom’ vragen in de praktijk

Tijdens de controle van de magneet in de (productie) lijn zijn losse metaaldeeltjes gevonden. Een bewegend onderdeel in de lijn blijkt de oorzaak. Het onderdeel is ernstig versleten sinds de laatste controle. We stellen ‘waarom’ vragen met betrekking tot de oorzaak van dit probleem.

Waarom is het onderdeel versleten?
Het onderdeel had het einde van zijn levensduur bereikt. De fabrikant gaf aan dat het onderdeel, al een half jaar geleden, aan vervanging toe was.
Waarom is het onderdeel (nog) niet vervangen?
Niemand binnen de organisatie was op de hoogte dat het onderdeel aan vervanging toe was.
Waarom was er niemand op de hoogte van de verstreken levensduur?
De administratie met betrekking tot het onderdeel was niet op orde. Het onderdeel was niet opgenomen in het systeem. Daardoor gaf het systeem geen automatische melding voor preventief onderhoud.
Waarom stond er geen melding in het systeem?
De Monteur die het onderdeel destijds heeft geplaatst, is dit vergeten.
Waarom vergat de Monteur deze melding in het systeem te zetten?
Hij was aan een volgende taak begonnen en heeft zich dit later niet herinnerd.
Waarom was de Monteur al aan zijn volgende taak begonnen?
De werkdruk was (te) hoog. Andere taken kregen prioriteit. Wanneer deze niet direct werden uitgevoerd, dan kwam de productielijn stil te liggen.
Waarom was de werkdruk te hoog?
Er is een tekort aan Monteurs. Daardoor moeten de Monteurs nu zowel uitvoerende als administratieve taken verwerken. De Monteur focust zich op het draaiende houden van de productielijn, randzaken werden daarin vergeten.

Voorbeeld 2b. Preventieve acties op korte en lange termijn

In voorbeeld 2a geeft de laatste vraag een antwoord waarop collega’s in de dagelijkse operatie geen invloed hebben. Het probleem wordt veroorzaakt door een (structureel) personeelstekort. Het probleem verdient aandacht op managementniveau.

Op de werkvloer kan men Corrective en Preventive Actions plannen. Bijvoorbeeld door het systeem regelmatig te controleren en structureel tijd vrij te maken voor administratieve taken. Een derde preventieve actie is het overdragen van enkele monteurstaken. Een voorwaarde is dat degenen die een of meerdere taken overneemt, zelf geen (te) hoge werkdruk ervaart. Anders blijft het probleem zich alsnog herhalen.

Concrete preventieve acties in combinatie met het monitoren van de voortgang, maakt het mogelijk om het productieproces doorlopend te verbeteren. De persoon die de actie(s) uitvoert, dient hier werkelijk tijd voor in te plannen. Doet hij of zij dit niet, dan blijf je continu bezig met ‘brandjes blussen’. Door RCA-CAPA’s bespreekbaar te maken, verhoog je het kwaliteitsbewustzijn binnen de productieomgeving. Door de urgentie te blijven benadrukken, groeit het kwaliteitsbewustzijn en kun je continu verbeteren.

Quality Specialist worden? Sluit je aan bij Yor-in Hulp nodig? Schakel een Specialist in!