Door: Annemieke van Merkerk
Binnen een gezond productieproces blijf je continu optimaliseren. Door producten, processen of onderdelen hiervan te valideren en te verifiëren, met als doel om een van beide te verbeteren, op de markt te introduceren, of om de kwaliteit te waarborgen. Via validatie- en verificatieonderzoek test ik steeds of het proces en product (nog) voldoen aan de gestelde eisen. Echter, zie ik in de praktijk (steeds) vaker dat men deze onderzoeken door elkaar haalt. Wat het verschil is tussen die onderzoeken? En hoe je ze stapsgewijs uitvoert? Daarin neem ik je mee in deze blog.
“Validatie- en verificatieonderzoek hoeft niet moeilijk te zijn, maar goed nadenken van tevoren helpt wel!”
Het verschil
Validatieonderzoek
Bij een validatieonderzoek toets je de geldigheid van bijvoorbeeld een product of proces. In dit onderzoek ga je na of het product voldoet aan het doel en de wensen van de klant. Deze variant voer je met name uit wanneer je een nieuw product of proces introduceert.
Een voorbeeld: wanneer je een product van een nieuwe verpakking voorziet, programmeert een monteur, kwaliteitsmedewerker of procestechnoloog een nieuw programma in de X-ray. Dit nieuwe programma valideer je om te zien of de toepassing de juiste producten doorlaat en foutieve producten uitstoot. Resulteert dit in te veel vals positieve- of vals negatieve resultaten? Dan pas je het programma aan en valideer je het opnieuw totdat de resultaten binnen de gestelde foutmarge vallen.
Verificatieonderzoek
Wanneer je een product of proces verifieert, keur je de echtheid ervan. Je gaat na of het product voldoet aan de eisen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit. Vaak vinden deze controles plaats bij reeds bestaande processen en of producten.
Ter illustratie een voorbeeld. Nadat het team een (nieuw) programma in gebruik neemt, verifieer je het regelmatig door een steekproef te nemen. Afhankelijk van de consequenties bij niet-functioneren bepaal je de frequentie van die steekproeven. Die tussentijdse tests noemen we ook wel de prestatie verificatie routine (PVR).
“Bij een validatie onderzoek je de geldigheid van een product en of proces. Bij een verificatie keur je of het product voldoet aan de eisen met betrekking tot veiligheid en kwaliteit.”
Stap 1. Voorbereiding
Bij de eerste stap in een validatie, maar ook bij een verificatie, bepaal je wat je precies wil weten. Meestal doe ik dit samen met degene die de opdracht geeft. Vervolgens bekijk je de mogelijkheden om het doel meetbaar te maken en bepaal je bij welke waarde(n) het doel is bereikt.
Tip: achterhaal of collega’s eerder een vergelijkbaar onderzoek uitvoerden. Het is dan wellicht al bekend welke methode je kunt gebruiken en wat de betrouwbaarheid daarvan is. Ook leveranciers van meetapparatuur kunnen je tips geven over geschikte doelen of industriële standaarden.
Betrek en overleg met stakeholders
Een goede validatie valt of staat met de juiste voorbereiding en communicatie. De situatie waarin je een nieuw product of proces valideert, wijkt af van de normale gang van zaken. Betrek daarom betrokken partijen in jouw onderzoek en stel hen steeds op de hoogte. Denk aan belangrijke stakeholders als:
– De productieplanning. Loopt de productie vertraging op? Overleg wanneer er ruimte is voor een onderzoek(je). Ik zet het liefst altijd hoog in op de tijd die ik nodig heb. Zo creëer je een beetje speling wanneer iets anders loopt dan verwacht. Minstens zo belangrijk: door een ruime planning stel je klanten niet teleur.
– Lijnoperators. Heb je extra handen en ogen nodig? Overleg vooraf met de Teamleider wie jou bij kunnen staan. Stel gedetailleerde instructies op en (dubbel)check of iedereen het begrepen heeft.
– De Procestechnoloog. Welke stappen in het productieproces wijzigen er? Bespreek welke invloed dit heeft op het product en jouw onderzoeksresultaten. Weet wat je meet: probeer zoveel mogelijk variabelen uit te sluiten of in kaart te brengen.
– Afdeling kwaliteit. Is het product geschikt om de markt op te gaan? Besluit samen met jouw kwaliteitscollega’s of het product on hold blijft totdat de resultaten van de validatie bekend zijn.
– Het interne/ externe lab. Ben je verplicht om chemische analyses uit te voeren? Ga in gesprek over wanneer het lab die analyses uitvoert, welke kosten daarbij horen, hoe je monsters aanlevert en wanneer je de resultaten kunt verwachten. Maak eventueel een afspraak voor de interpretatie van meetresultaten en nauwkeurigheid van de analyse.
Stap 2. Uitvoering
Zelf alle controles uitvoeren is in de praktijk niet (altijd) haalbaar. Bijvoorbeeld wanneer je monsters middenin de nacht, op verschillende locaties tegelijkertijd, of over een langere periode neemt. Zorg daarom voor duidelijke afspraken met en instructies voor alle betrokken partijen.
Zo eenvoudig mogelijk
Voorbeelden van dit soort afspraken? Denk aan een centrale plek waar de instructies liggen, of waar men resultaten en monsters bewaart. Geef alles een duidelijk label mee, zodat weet iedereen wat het is.
Houd registratielijsten simpel en volledig. Door tussentijds, of zo snel mogelijk registraties te controleren, kun je missende of onduidelijke informatie soms nog achterhalen. Operators hebben bijvoorbeeld alles nog vers in het geheugen zitten als de producten nog niet afgevoerd zijn.
Checks & labels
Wanneer monsters naar het lab gaan voor analyse, zorg dan dat je ieder item duidelijk labelt. Vernoem hierop de inhoud en waarop je het wilt laten testen. Schrijf de codering ook voor jezelf op, zodat je altijd kan terugvinden welke resultaten bij welk monster horen.
Tip: Doe extra metingen of monsterafnames om tekorten te voorkomen. Die input analyseer je niet direct. Je gebruikt ze alleen als je (betrouwbare) meetpunten tekortkomt. Daardoor hoef je niet het gehele onderzoek opnieuw uit te voeren of monsters op te vragen uit andere delen van de supply chain.
Stap 3. Verslaglegging
Het documenteren van onderzoek en uitslagen verschilt voor validatie- en verificatieonderzoek. Een validatie leg je vast in een verslag. Dit bestaat uit een inleiding, hypothese of het gewenste resultaat, materiaal en methode, resultaten en discussie, conclusie, aanbeveling en bronvermelding. Veel lezers zullen zich beperken tot de conclusie van het verslag. Geef hierin dus duidelijk aan of je de gewenste resultaten in het onderzoek bereikt. Zo niet, voeg dan een aanbeveling toe waarmee de nieuwe validatie mogelijk wel slaagt.
Voor verificaties maak je geen verslag, maar een vaste methode van registratie. Dit kan op papier, in Excel of in een digitaal automatisch registratiesysteem. Voor bepaalde certificeringsinstanties is het van belang dat je registraties drie jaar bewaart. Dit geldt met name bij kritische processen voor de voedselveiligheid.
“Een validatie leg je vast in een verslag. Voor verificaties gebruik je een vaste methode van registratie.”
Stap 4. Afronding
Voor verificatieonderzoek schrijf je dus een verslag. Aan de hand van de conclusie en aanbevelingen bespreek je met jouw opdrachtgever de vervolgstappen. Wanneer je een nieuw proces implementeert, stel je indien nodig een verificatieschema in. Vergeet de nodige collega’s niet te informeren en op te leiden met het programma te werken.
Voor een validatie geldt: als het nieuwe proces (nog) niet voldoet, voer je opnieuw wijzigingen door totdat de uitkomst binnen de marges valt. Steekproefsgewijs voer je de validatie, binnen de afgesproken frequentie, steeds opnieuw uit.
Aandachtpunten voor een succesvolle validatie
Kort samengevat: formuleer en kwantificeer je doelstelling, communiceer helder met alle betrokkenen, controleer je proces en monstername en concludeer in een rapport.
